FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Shire的CUVITRU【皮下免疫球蛋白(人)，20%溶液】用于治疗两岁及以上儿童。

CUVITRU治疗原发性免疫缺陷（PI）药物。原发性免疫缺陷（PI）包括300多种疾病，法正常工作，包括300多种疾病。据估计，世界上可能有600万儿童和原发性免疫缺陷患者。

在正常情况下，免疫系统可以保护身体免受细菌、病毒和真菌等病原微生物的感染，从而减少感染性疾病的发生。然而，当免疫系统的任何部分缺失或不正常时，个体都容易感染，可能需要更长的时间才能恢复。当免疫系统的缺陷是遗传的或由遗传因素决定时，它被称为原发性免疫缺陷。

CUVITRU是唯一的IG20%的皮射剂不需要脯氨酸，每个位置最多可以注入600ml(12克)，每小时最多60ml，与其他传统相比IG皮射类药物，CUVITRU在北美临床研究中，如果不看输液速度或位点的量，就会减少输注位点和短输注时间。CUVITRU通常具有较低的局部和全身不良反应发生率（分别为0.022和0.042）。

基于测试的审批CUVITRU对北美患者效果的2期和3期临床研究。Shire希望在未来几周内在美国推出CUVITRU。该药物于2016年6月获得17个欧洲国家的批准，预计将于2016年底至2017年启动CUVITRU全球监管申请。

「原发性免疫缺陷患者即使在临床研究中使用更大的输注体积和更快的输注速率CUVITRU与过去相比，耐受性并没有下降，」医学城儿童医院儿科过敏和免疫医学主任Wasserman表示，「高浓度的CUVITRU还是可用的，皮下IG也为原发性免疫缺陷患者提供了剂量灵活性，使他们能够定制自己药物用量以满足最适合自己的个性化需求。」

免疫缺陷基金会创始人及主席Boyle称，「免疫缺陷基金会作为一个致力于为全球原发性免疫缺陷患者服务的组织，很高兴看到该产品能够满足患者的主要临床需求和个性化选择，特别是在剂量管理方面。」

查看信源地址